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近期,国(guo)外新冠肺炎持续爆发(fa),对口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)等防(fang)疫物质需求大增,由于(yu)各(ge)国(guo)标准不同,我国(guo)出口(kou)(kou)非(fei)医(yi)(yi)(yi)用(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)误作医(yi)(yi)(yi)用(yong)的情况时(shi)有发(fa)生。3月31日,商务部会同海(hai)关总署(shu)、药监局发(fa)布(bu)《关于(yu)有序(xu)开展医(yi)(yi)(yi)疗物资(zi)出口(kou)(kou)的公告》(2020年(nian)第(di)5号(hao)),要(yao)求出口(kou)(kou)医(yi)(yi)(yi)用(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)等5类产品必须取得国(guo)家药品监管部门相关资(zi)质,符合进口(kou)(kou)国(guo)(地(di)区)质量标准要(yao)求。 那么,究竟如何快速准确地区分医用与非医用口罩呢?请跟发布君一起来了解。 1 口罩的基本分类与细分
那么,究竟如何快速准确地区分医用与非医用口罩呢?请跟发布君一起来了解。
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口罩的基本分类与细分
口(kou)(kou)(kou)罩从用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)途(tu)可(ke)以分为医(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)/非医(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)两(liang)大类。顾名思义,医(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)罩主要用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于医(yi)疗方(fang)面的防(fang)护,可(ke)以细分为医(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)防(fang)护、医(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)外科、一次性医(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)三(san)种;非医(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)罩也(ye)被称为个人防(fang)护口(kou)(kou)(kou)罩,可(ke)根据其适用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)场景(jing),可(ke)细分为防(fang)颗粒物和(he)日常防(fang)护两(liang)种。不(bu)同(tong)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)途(tu)的口(kou)(kou)(kou)罩其技术要求不(bu)同(tong)、适用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)范(fan)围也(ye)不(bu)同(tong)。
中国主(zhu)要(yao)的(de)口罩分(fen)类
2 利用外观与包装信息区分医用/非医用口罩 通过口(kou)罩结构(gou)区分(fen) 通过(guo)过(guo)滤阀(fa)分辨。带过(guo)滤阀(fa)的口(kou)罩(zhao)一般(ban)不会是医(yi)用口(kou)罩(zhao)。如中国医(yi)用防护(hu)口(kou)罩(zhao)标准GB 19803-2010 第4.3条(tiao)款就明确规定“口(kou)罩(zhao)不应(ying)有呼(hu)(hu)气(qi)(qi)阀(fa)”,这(zhei)样可避免飞沫、微生物等通过(guo)呼(hu)(hu)气(qi)(qi)阀(fa)呼(hu)(hu)出(chu),从(cong)而(er)危害他人(ren)。而(er)民用口(kou)罩(zhao)允许有呼(hu)(hu)气(qi)(qi)阀(fa),通过(guo)呼(hu)(hu)气(qi)(qi)阀(fa)可以减小(xiao)呼(hu)(hu)气(qi)(qi)阻(zu)力,从(cong)而(er)有利(li)于作业(ye)人(ren)员长时间(jian)工(gong)作。 通过外包装上的(de)信息分辨 正规途径(jing)销(xiao)售(shou)的(de)口(kou)罩产品(pin)的(de)最(zui)小单元包装上应该有商品(pin)名称(cheng)、执行(xing)的(de)标准和防护等级等信息(xi)(xi)。这些商家明(ming)示的(de)信息(xi)(xi)可(ke)以(yi)作为一个(ge)分辨点,如商品(pin)名称(cheng)中带有“医用(yong)”或英文“surgical”“Medical”等字(zi)样的(de),一般可(ke)判定为医用(yong)口(kou)罩。 3 适用标准区分医用/非医用口罩 医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求,企业和个人可根据产品进口国家/地区,根据产品的适用标准进行区分,产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。 出口美(mei)国 医用口罩在美国属于医疗器械,适用《医用口罩材料性能标准规范》(ASTM F2100),由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径,获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因此,输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的,可被判定为医用口罩。 出口美国非医用口罩不属2020年第5号公告范围,但企业应注意,产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。 出口欧盟 欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志,但适用标准不同。 医(yi)用口罩(zhao)在(zai)欧盟(meng)(meng)属于I类(lei)器械,分为(wei)I类(lei)非无菌(jun)和无菌(jun)两(liang)种(zhong),需按照(zhao)欧盟(meng)(meng)医(yi)疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟(meng)(meng)医(yi)疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应(ying)的(de)标准是EN14683,输往欧盟(meng)(meng)的(de)口罩(zhao)外(wai)包(bao)装或检测报告、证书上有上述(shu)内(nei)容(rong)的(de),可被判定为(wei)医(yi)用口罩(zhao)。 需要(yao)注意的是,根据(ju)口罩(zhao)无菌(jun)(jun)/非无菌(jun)(jun)状态,欧盟(meng)采取不(bu)同(tong)的合(he)(he)格(ge)评定办法,非无菌(jun)(jun)医(yi)用口罩(zhao)企业只需进行CE自(zi)我符合(he)(he)性声明,不(bu)需要(yao)通过(guo)公告(gao)机构(gou)认证。在(zai)准备好相(xiang)应文件及测试(shi)报告(gao)等资料(liao)后,即可(ke)自(zi)行完成(cheng)符合(he)(he)性声明。无菌(jun)(jun)医(yi)用口罩(zhao)还必须(xu)由授权公告(gao)机构(gou)进行CE认证。 出口欧盟非医用口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。 出口其(qi)它国家(jia)和地区 输(shu)往其(qi)它国家(jia)和地区口罩产(chan)品,可(ke)参考其(qi)提(ti)供的中国标(biao)(biao)准(zhun)检(jian)测(ce)证书与注册备案信(xin)息进行判(pan)断,中国医用(yong)口罩标(biao)(biao)准(zhun)有三个(ge),GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013,使(shi)用(yong)这三个(ge)标(biao)(biao)准(zhun)生产(chan)的口罩可(ke)被判(pan)定为医用(yong)口罩。 中、美、欧三个国家或地区医用口罩标准 4 通过政府注册管控信息进行区分 由于医用口罩在大部(bu)分国(guo)家(jia)或(huo)地区都是按照医疗(liao)器(qi)械进(jin)行(xing)注(zhu)册或(huo)管控(kong)的,消费者(zhe)可(ke)以进(jin)一步通过(guo)相关注(zhu)册管控(kong)信息(xi)进(jin)行(xing)分辨。下面以中、美、欧三个国(guo)家(jia)和地区举例分析。 中国 医用口罩在中国属于二类医疗器械,是由省一级药品监管部门实施注册管理,可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。链接为: //www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/。 美国 已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询,链接为: //www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm 另外根据FDA最新政策,目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩,其授权企业的链接为: //www.fda.gov/media/136663/download。 欧盟 出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询,其中欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址为: //ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13。 欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址为: //ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34。 海关总(zong)署商检司将不(bu)定期更(geng)新部分国(guo)家或地区防疫(yi)物(wu)资技术法规和(he)标准,目前已更(geng)新至第(di)三版,点击“阅读原文”了解更(geng)多哦(e)!链(lian)接为: //sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html 供稿/ 广州海关 审核/ 海关总署商品检验司 监制/ 陶永(yong) 审(shen)校/ 刘畅 编(bian)辑/ 李灵(ling) 美术编辑(ji)/ 卫昊
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利用外观与包装信息区分医用/非医用口罩
通过(guo)过(guo)滤阀(fa)分辨。带过(guo)滤阀(fa)的口(kou)罩(zhao)一般(ban)不会是医(yi)用口(kou)罩(zhao)。如中国医(yi)用防护(hu)口(kou)罩(zhao)标准GB 19803-2010 第4.3条(tiao)款就明确规定“口(kou)罩(zhao)不应(ying)有呼(hu)(hu)气(qi)(qi)阀(fa)”,这(zhei)样可避免飞沫、微生物等通过(guo)呼(hu)(hu)气(qi)(qi)阀(fa)呼(hu)(hu)出(chu),从(cong)而(er)危害他人(ren)。而(er)民用口(kou)罩(zhao)允许有呼(hu)(hu)气(qi)(qi)阀(fa),通过(guo)呼(hu)(hu)气(qi)(qi)阀(fa)可以减小(xiao)呼(hu)(hu)气(qi)(qi)阻(zu)力,从(cong)而(er)有利(li)于作业(ye)人(ren)员长时间(jian)工(gong)作。
正规途径(jing)销(xiao)售(shou)的(de)口(kou)罩产品(pin)的(de)最(zui)小单元包装上应该有商品(pin)名称(cheng)、执行(xing)的(de)标准和防护等级等信息(xi)(xi)。这些商家明(ming)示的(de)信息(xi)(xi)可(ke)以(yi)作为一个(ge)分辨点,如商品(pin)名称(cheng)中带有“医用(yong)”或英文“surgical”“Medical”等字(zi)样的(de),一般可(ke)判定为医用(yong)口(kou)罩。
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适用标准区分医用/非医用口罩
医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求,企业和个人可根据产品进口国家/地区,根据产品的适用标准进行区分,产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。
医用口罩在美国属于医疗器械,适用《医用口罩材料性能标准规范》(ASTM F2100),由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径,获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因此,输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的,可被判定为医用口罩。 出口美国非医用口罩不属2020年第5号公告范围,但企业应注意,产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。
欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志,但适用标准不同。
医(yi)用口罩(zhao)在(zai)欧盟(meng)(meng)属于I类(lei)器械,分为(wei)I类(lei)非无菌(jun)和无菌(jun)两(liang)种(zhong),需按照(zhao)欧盟(meng)(meng)医(yi)疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟(meng)(meng)医(yi)疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应(ying)的(de)标准是EN14683,输往欧盟(meng)(meng)的(de)口罩(zhao)外(wai)包(bao)装或检测报告、证书上有上述(shu)内(nei)容(rong)的(de),可被判定为(wei)医(yi)用口罩(zhao)。
需要(yao)注意的是,根据(ju)口罩(zhao)无菌(jun)(jun)/非无菌(jun)(jun)状态,欧盟(meng)采取不(bu)同(tong)的合(he)(he)格(ge)评定办法,非无菌(jun)(jun)医(yi)用口罩(zhao)企业只需进行CE自(zi)我符合(he)(he)性声明,不(bu)需要(yao)通过(guo)公告(gao)机构(gou)认证。在(zai)准备好相(xiang)应文件及测试(shi)报告(gao)等资料(liao)后,即可(ke)自(zi)行完成(cheng)符合(he)(he)性声明。无菌(jun)(jun)医(yi)用口罩(zhao)还必须(xu)由授权公告(gao)机构(gou)进行CE认证。
出口欧盟非医用口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。
输(shu)往其(qi)它国家(jia)和地区口罩产(chan)品,可(ke)参考其(qi)提(ti)供的中国标(biao)(biao)准(zhun)检(jian)测(ce)证书与注册备案信(xin)息进行判(pan)断,中国医用(yong)口罩标(biao)(biao)准(zhun)有三个(ge),GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013,使(shi)用(yong)这三个(ge)标(biao)(biao)准(zhun)生产(chan)的口罩可(ke)被判(pan)定为医用(yong)口罩。
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通过政府注册管控信息进行区分
由于医用口罩在大部(bu)分国(guo)家(jia)或(huo)地区都是按照医疗(liao)器(qi)械进(jin)行(xing)注(zhu)册或(huo)管控(kong)的,消费者(zhe)可(ke)以进(jin)一步通过(guo)相关注(zhu)册管控(kong)信息(xi)进(jin)行(xing)分辨。下面以中、美、欧三个国(guo)家(jia)和地区举例分析。
医用口罩在中国属于二类医疗器械,是由省一级药品监管部门实施注册管理,可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。链接为:
//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/。
已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询,链接为:
//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
另外根据FDA最新政策,目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩,其授权企业的链接为:
//www.fda.gov/media/136663/download。
出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询,其中欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址为: //ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13。
欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址为: //ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34。
海关总(zong)署商检司将不(bu)定期更(geng)新部分国(guo)家或地区防疫(yi)物(wu)资技术法规和(he)标准,目前已更(geng)新至第(di)三版,点击“阅读原文”了解更(geng)多哦(e)!链(lian)接为:
//sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html
供稿/ 广州海关
审核/ 海关总署商品检验司
监制/ 陶永(yong)
审(shen)校/ 刘畅
编(bian)辑/ 李灵(ling)
美术编辑(ji)/ 卫昊